什么是危害分析和关键控制点（HACCP）？

HACCP 是一种过程控制系统，它能识别药品生产过程中可能出现危险的地方，从而采取严格的措施防止危险的发生。通过严格监测和控制流程中的每一个步骤，减少发生危害的机会。

HACCP 传统上隐含在食品管理系统中。HACCP 是一种识别、评估和控制安全危害的系统方法。HACCP 包括与产品质量和人员安全相关的危害，而 GMP 则只关注产品质量。HACCP 流程的输出是一份风险管理关键控制点清单。

激素、细胞毒性药物、烈性药物的生产，或易燃溶剂、重型设备（如 FBD）的处理等，都存在固有的危险，如果不加以控制，任何事故或违反程序的行为都可能导致疾病或伤害。

此外，HACCP 还包括对关键质量属性 (CQAs) 的分析，以及对影响工人安全的危害和与相关流程直接相关的环境污染危害的评估。

对影响产品质量的所有关键过程进行过程验证是药品 GMP 的一项重要要求。HACCP 是一种科学、系统的工具，有助于确定工艺验证小组在工艺开发过程中应重点关注的关键控制点。

HACCP 的七项原则是什么？

对工艺的每个步骤进行危害分析并确定预防措施： 进行危害分析有助于识别相关危害、危害的影响以及控制危害所需的预防措施。

确定关键控制点（CCP）： 关键控制点是可以实施控制的步骤，对于防止或消除药品质量危害或将其降低到可接受的水平至关重要。药品安全隐患可以是任何生物、化学或物理特性，使药品对人体用药可能不安全或无效。

确定目标水平和临界极限： 为每种 CCP 确定目标水平和临界限值至关重要。临界极限可定义为为防止或消除药品质量危害或将其降低到可接受水平而必须控制的 CCP 的最大和最小水平或值。实验设计 (DOE) 是确定关键工艺参数 (CPP) 的统计工具。在确定 CPP 后，可通过工艺验证来确定最佳工艺操作限值。

建立监控 CCP 的系统： 7 种基本质量控制 (QC) 工具--流程改进步骤 "中介绍的各种监控技术和流程能力研究可用于监控流程并确保流程处于关键控制点之下。

当监控结果表明某个关键控制点未受控制时，应制定纠正措施： 如果发现关键控制点的既定限值出现任何偏差，应采取纠正措施。HACCP 计划应能确定纠正措施。

制定核实 HACCP 系统是否有效运作的程序： 定期审查 HACCP 计划、CCP 记录、各种测试记录等，有助于验证 HACCP 系统是否充分，是否按预期运行。

保存记录： 建立有关所有程序的文件，并保存与这些原则及其应用相适应的记录。需要保存的文件包括 HACCP 计划、CCP 监测记录、验证记录等。

HACCP "是 "危害分析临界控制点"（Hazard Analysis Critical Control Points）的缩写，是一种食品安全和风险评估计划，最初由美国国家航空航天局（NASA）于 20 世纪 60 年代开发，用于解决 NASA 乘员太空任务面临的两个关键问题：碎屑和致病微生物（如细菌、病毒）或毒素。

如今，HACCP 原则已成为全球公认的食品安全计划的基础。HACCP 原则可应用于食品供应链各个阶段的流程，并用于管理许多不同类型食品企业的食品安全。

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